FDA tarafından yayınlanan yeni verilerde korona virüs aşısının bir doz vurulması durumunda yaklaşık yüzde 52 etkili olduğu açıklanması üzerine Pfizer CEO’su Albert Bourla açıklama yaptı.
NTV'de yer alan habere göre, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Pfizer-Biontech’in koronavirüs aşısının verilerinin acil kullanım yetkisi için 'öngörülen başarı kriterlerini karşıladığını' ve aşının acil kullanım izni verilmesini engelleyecek herhangi bir güvenlik endişesi uyandırmadığını söylemesi üzerine Pfizer CEO’su Albert Bourla açıklama yaptı.
Tek doz yapıldığında yaklaşık yüzde 52, iki doz yapıldığında ise yüzde 95’e kadar etkili olduğu açıklanan aşı ile ilgili Bourla, aşıyı yalnızca bir doz olmanın ‘çok büyük bir hata’ olacağını söyledi.
FDA’nın Pfizer-BioNTech aşısıyla ilgili yayınladığı belgelerde, aşının tek doz alınmasından on gün sonra bir miktar koruma sağladığı, ancak yirmi bir gün sonra olunacak ikinci dozdan sonra çok etkili olduğunun altı çizildi.
Bourla, bir doz aşının sağladığı kısmi korumanın "epidemiyoloji açısından" koronavirüs hastalarına yardımcı olabileceğini söylerken "Biri bunu yalnızca bir dozla yapmaya çalışırsa çok büyük bir hata olduğunu söylüyorum, iki dozla korumayı neredeyse ikiye katlarsınız" ifadelerini kullandı.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yapılan açıklamada, Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısına ilişkin verilerin, acil kullanım yetkilendirmesine ilişkin kurallarla uyumlu olduğunu ve aşının 16 yaş ve üzeri kişiler için umutları arttırdığını açıklamıştı.
FDA yayınladığı raporda, Alman Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen koronavirüs aşısının COVID-19'u önleme noktasında oldukça etkili olduğunu belirterek aşının acil kullanım izni verilmesini engelleyecek hiçbir güvenlik endişesi barındırmadığının altını çizmişti.
FDA, daha önce koronavirüs geçirmiş kişilerin aşı olabileceğini belirtirken Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısının 16 yaşından küçük bireylerde, hamilelerde ve bağışıklığı zayıflamış bireylerde kullanılıp kullanılamayacağına dair ellerinde yeterli veri bulunmadığını belirtmişti.
--
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) uzmanlar kurulu, Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği yeni tip korona virüs (Kovid-19) aşısının kullanımını onayladı.
Bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulu, dün gün boyu süren toplantı sonrasındaki yaptığı oylamada 4'e karşı 17 oyla ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının acil kullanımı için FDA'ya yetki verdi.
Düzenleyici kurulun ülkenin ilk Kovid-19 aşısına verdiği bu onaydan sonra FDA'nın aşı konusundaki resmi teyit prosedürünü tamamlayıp en erken bugünden itibaren eyaletlere dağıtımına başlaması bekleniyor.
Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.
AŞININ ÖNCELİĞİYLE İLGİLİ NİHAİ KARAR EYALETLERDE
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanlarına ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunmakla birlikte bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğunu belirtiyor.
FDA, 8 Aralık'ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısının "güvenilirliğini ve etkinliğini" doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19'a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.
BNT162b2 olarak bilinen Pfizer/BioNTech aşısı geçen hafta çarşamba İngiltere'de, bu çarşamba da Kanada'da onaylanmıştı.
ABD merkezli biyoteknoloji firması Moderna'nın "mRNA-1273" adlı aşı adayı da 17 Aralık'ta aynı şekilde FDA bağımsız uzmanlar kurulu tarafından değerlendirmeye alınacak.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder